Standard upravljanja kvalitetom farmaceutske proizvodnje (GMP) koji nam je poznat, postupno uključivanje EHS u GMP, je opći trend.
Srž GMP-a, ne samo da zahtijeva da konačni proizvod ispunjava standarde kvalitete, već i cijeli proizvodni proces mora zadovoljiti zahtjeve GMP-a, upravljanje procesnom tehnologijom, upravljanje brojem/serijskim brojem, inspekciju izlazne i materijalne bilance, zdravstveno upravljanje, upravljanje identifikacijom, upravljanje devijacijama kao fokus.Za svaki proces koji utiče na glavne faktore kvaliteta proizvoda (prsten materijala čovek-mašina) treba preduzeti sve vrste efikasnih mera za sprečavanje zagađenja i unakrsnog zagađenja, zabune i ljudske greške, kako bi se osigurala bezbednost proizvodnje lekova, kako bi se obezbedio kvalitet droge.U svibnju 2019. SZO je objavila ekološke aspekte DOBRE proizvođačke prakse: Razmatranja za proizvođače i inspektore u prevenciji rezistencije na antibiotike, uključujući otpad i tretman otpadnih voda kao GMP kontrolne tačke.Priča se da će pitanje zaštite osoblja biti upisano u novi GMP.Zaštita nivoa profesionalne izloženosti (OEB), trebalo bi da izazove pažnju farmaceutskih preduzeća!
Profesionalne opasnosti uzrokovane farmaceutskim aktivnim sastojcima (API) su ključne i teške točke prevencije profesionalnih opasnosti i upravljanja kontrolom u farmaceutskim preduzećima.Na osnovu rizika, opći novi lijekovi i visokoaktivni lijekovi, kao što su lijekovi protiv raka i penicilin, privlače veću pažnju, ali opći generički lijekovi ne privlače veliku pažnju u zemlji i inostranstvu.Najteže je to što je vrijednost "industrijske higijene (IH)" aktivnog sastojka teško odrediti i treba poći od toksikologije i kliničke.OEB nivo kontrole se generalno ocenjuje prema MSDS rezultatima upita za jedinjenja.Ako koristite inovativne lijekove, možda ćete morati potrošiti svoj novac i energiju za testiranje aktivnosti povezanih spojeva;Za generičke lijekove, ograničenja i ocjene OEL/OEB općenito se mogu dobiti upitom u MSDS informacijama o spoju.Povezane mjere inženjerske kontrole općenito se dijele na: 1. Otvoreni rad;2. Zatvoreni rad;3. Ukupna opskrba zrakom;4. Lokalni auspuh;5. Laminarni tok;6. Izolator;7. Alfa beta ventil, itd. U stvari, svi ih znamo iz perspektive GMP, ali početna tačka razmatranja je općenito iz perspektive prevencije zagađenja i unakrsne kontaminacije, a rijetko iz perspektive industrijske higijene.
Domaća farmaceutska preduzeća bi trebalo da pojačaju zaštitu EHS osoblja i uvedu proizvodnu opremu sa API OEB razredom.Vrijedi izvući pouke iz toga da su neki europski i američki dobavljači opreme postupili prilično dobro u zaštiti na radu za svoje zaposlenike, zahtijevajući odgovarajuće MSDS datoteke i odgovarajuću dokumentaciju za pripremu sredstava zaštite za proizvode za testiranje.U prošlosti, kada su domaća farmaceutska preduzeća proizvodila različite proizvode kao što su fina anestezija i otpuštanje toksina, OEB zaštita nije bila na mjestu, što je uzrokovalo zdravlje mnogih zaposlenih na prvoj liniji.Pod uslovom da je pravna svijest zaposlenih postepeno jačala, preduzeća nisu mogla izbjeći odgovornost za odgovarajuće profesionalne opasnosti.
Kroz analizu opasnosti API-ja data je formula za izračunavanje granice profesionalne izloženosti (OEL), uveden je sistem klasifikacije opasnosti API-ja PBOEL i daju se opšta pravila kojih se treba pridržavati za mjere prevencije i kontrole.U budućnosti ćemo detaljno analizirati strategiju kontrole.Stay tuned!
Vrijeme objave: Apr-12-2022